科研设计三要素 (1)_图文

科研设计与论文撰写
易长兴

科研设计三要素 (三个主要环节)
研究对象指接受实验的动物或人,亦称实验对象,研究对
象或观察对象。
研究因素就是为了不同的研究目的,加给研究对象以物理
的,化学的或生物的各种条件被称为处理因素。
实验效应观察指标主、客观的都可以,但最好是或有客观
的,数量不限,当然不是越多越好,注意针对性、先进性、 科学性及可行性。

科研设计的基本原则
? 随机化原则 ? 对照原则 ? 盲法原则 ? 重复原则 ? 均衡原则

随机化原则
? 保证各组间均衡可比的重要手段 ? 在实验研究中,研究对象有同等的可能被分到比较各组中去 ? 在调查研究中,总体中每个个体有同等的可能被抽到样本中来
随机化抽样包括单纯随机化抽样、系统随机化抽样、分 层随机化抽样、整群随机化抽样、多级随机化抽样 单纯随机化抽样:
1.先对总体中全部观察单位编号, 2.然后用抽签、随机数字表或计算机产生随机数字等方
法从中抽取一部分观察单位组成样本

? 随机化分组完全随机化分组、区组随机化分组、分
层随机化分组、整群随机化分组等。
完全随机化分组1.将每个研究对象排序;
2.给每个对象分配一个随机数字
3.事先确定分组的方法,如根据随机 数字的单双分为两组,把随机数字除以3后的余数分为 三组
4.根据随机数字进行分组

对照原则
为什么要设立对照组
? 有比较才有鉴别。 ? 对照组是除了不接受实验组的干预措施外,其他非研
究因素的分布与实验组完全一致的研究对象 ? 通过与对照组的比较,才能评价研究因素的作用,并
消除其他非研究因素的影响
? 霍桑效应 ? 安慰剂效应
要消除这些非研究因素的影响,把研究因素的真实效应表现出来, 必须设立对照组

? 空白对照 ? 安慰剂对照 ? 实验对照 ? 标准对照 ? 自身对照 ? 历史对照

盲法原则

? 公开试验研究对象和研究者均知道每个研究对象的分组情况

? 单盲研究中只对研究对象设盲

双盲 ?

研究设计者安排和控制整个试验,研究对象和给予干预或

结局评估的研究人员均不了解试验分组情况。缺点是操作难度大

,出现意外很难及时处理,因此不适用于治疗过程中疗效变化大

的试验和危重病人的治疗。

三盲 ?

研究对象、给予干预或结局评估的研究人员以及负责资料

收集和分析的人员均不了解试验分组情况。该方法可避免资料分

析人员带来的偏倚,设计更为合理,但方法复杂,实际操作困难

重复原则
? 广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和 研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。观 察次数重复指的是对同一试验对象进行多次观察或测 量,以提高观测结果的精确性。一般要求对某项指标 至少观测三次。研究结果的重复即重复实验以验证相 同条件下结果的重现性,保证结果的可靠性。无法重 现的研究是没有科学意义的。

? 随机化、对照、盲法和重复是医学科研设计中的基本 原则,是保证研究结果真实可靠的基本条件。随机化 抽样可以得到一个有代表性的样本,而随机化分组可 以使比较的组间,除了研究因素之外,其它非研究因 素和影响结果的其它因素的分布保持一致,即有可比 性。设立对照可以排除非研究因素对实验结果的影响 。而盲法观察可以排除由于研究对象或/和研究者各种 因素对实验结果造成的影响,包括观察性偏倚。重复 的原则,研究研究结果能有重复性;在一项研究中, 要求要有足够的样本含量。

临床科研思维
? 病因研究及评价 ? 临床诊断试验研究及其评价 ? 临床疗效的研究与评价 ? 临床疾病预后研究 ? 药物临床研究的实验设计 ? 医院感染的科研设计

选择课题的原则
——创新性原则(原始、整合、再创新) 创新是医学科研的灵魂,任何成果贵在创
新 “创”是指前人或他人没有研究过的题目
,而不是重复别人的工作 “新”是指研究项目有独到之处,而不是
公知公用、模仿抄袭的低水平重复 创新程度可有不同,但一定要有创新。对
于国外引进项目,必须具有填补国内空白的 价值
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选择课题的原则
——科学性原则
? 以辨证唯物主义为指导思想,选题必须以事实 为根据,不是主观臆想
? 正确处理继承与发展的关系,选题不能与正确 的科学规律和理论相矛盾
? 选题必须具体和明确,反映研究者思想的清晰 度与深刻性
? 选题设计符合科学的要求:受试对象、施加因 素、观察措施和指标等选择合理,科研方法先 进,统计学设计正确
? 具有科学价值
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选择课题的原则
——可行性原则 可性性是指实施科研选题的基本条件。包括人员 、技术、设备、经费、信息等条件是否具备,预期 的目的能否达到 ——效益性原则 预期成果可能收到的效益。一般基础研究课题要 求具有理论(或知识)意义与潜在的应用价值;应用 性课题要求具有经济效益或社会效益
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选择课题的方法
——从招标范围中选题
认真阅读各级科研管理部门(包括国家、省 科研计划项目)每年定期公布的《项目招标指 南》或有关文件,从中选择适合的研究课题
——从实际工作中选择
由于医学领域中许多问题尚未阐明,在实 践工作遇到一些现象不能用已知的知识解释 ,对于有心计的医务工作者,可能成为原始 意念,进而发展为科研选题
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选择课题的方法
——从已有课题的延伸中选题 此类选题占有相当地比例。通过原有课 题的延伸,可以使科研步步深入,取得较 大的成果
——从文献空白点中选题 认真查阅国内外文献,全力寻找空白, 把填补空白作为选题
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选择课题的方法
——从改变研究内容组合中选题 有意识地改变原有课题中受试对象、 施加因素、观察指标三个要素中任何一 个,可以形成新的课题
——从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医 学领域
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举例说明如何设计临床研究
《针刺任督脉穴位为主治疗中风后吞咽困 难的临床疗效观察》——易长兴
? 1.X X…临床研究:要求比较高,要从有效性、安全性、依从性及卫生经 济学等方面进行论述,应慎重选用。
? 2. X X…临床观察:要求较临床研究相对低些,一般主要从有效性方面 进行论述,比较多用。
? 3. X X…疗效观察:要求不很高,注重的主要是有效性,适合方药、方 法、方案等的早期或初级研究选用。
? 4. X X对…的影响:比较专业,一般是选择对某项或某方面的指标进行 研究和论述。
? 5.X x 治疗…例:这个很普通很明了,无需多说。

一、研究对象及病例来源 研究对象:符合中风病及吞咽困难诊断的患者。
病例来源:所有病例来源于湖南中医药大学第二附 属医院中风专科 的住院病人。

二、诊断标准
1.中医中风病诊断标准
参照2002国家中医药管理局制定的《中药新药治疗中风病的临床研 究指导原则》 中风病诊断标准主症:偏瘫、神识昏蒙,言语謇涩或不语,偏身感觉异 常,口舌歪斜。次症:头痛,眩晕,瞳神变化,饮水发呛,目偏不瞬, 共济失调。急性起病,发病前多有诱因,常有先兆症状。发病年龄多在 30岁以上。
具备有两个主症。或一个主症的两个次症,结合先兆症状、起病、诱因、 年龄即可确诊;不具备上述条件,结合影像学检查结果亦可确诊
2.吞咽困难证候诊断标准
吞咽困难,言语不清,咽部有粘痰,粘滞不爽,或咯痰,舌暗或有斑点、瘀 斑,苔腻,脉滑或涩等。

3.西医脑卒中诊断标准

评分>30 分的患者

参照2010年人民卫生出版社出版《中国脑血管病防治指南》,全部患

者以临床表现及CT或MRI确诊为脑梗塞或脑出血。

意识水

4.西医吞咽困难诊断标准

平、唇、 腭运动

有初什么步影响 判定
评定(3~ 5影级响)的机者理

原洼品田牌饮的 水影试响验

吞咽困难 诊断

标准吞咽 行功优业劣能内势竞评的争变价品化牌 量表(SSA)

评怎样分定>义3优0 分的劣患势 者 意识水 平优劣变、势化唇的、 腭运动

三、研究方案
? 1、病例纳入标准
A.符合上述中风病/脑卒中病的诊断标准。 B.标准吞咽功能评价量表(SSA)评分>30分的患者。 C.中风病/脑卒中发病时间6个月以内。 D.年龄段在40~75岁之间的患者。 E.无严重的糖尿病、急性传染病、心血管、肝、肾和造血等系统 的原发性疾病、恶性肿瘤、意识障碍者、精神病、处于妊娠或哺 乳期、针刺禁忌症的患者等。 F.患者或家属自愿参与研究并签属知情同意书。

2、病例排除标准 3、终止试验标准 4、病例剔除和脱落标准

随机分组
取就诊日期与门诊流 水号码最后2位数字 相加,再取其和的 最 后2位查表;凡十 位数与个位数相交为 T者安排在治疗组, 为C者安排在对照 组。

治疗方法
针刺任督穴位治疗

治疗组

主穴:百会、风府、廉泉、夹廉泉、天突、膻中 配穴:大椎、水沟、中脘、咽后壁

临床资料 与方法

治疗六天为一阶段,阶段间休息一天,四阶段为一疗程,治疗一个疗程。

临床资料

治疗方法

疗效指标与观察方法

统计学处理

中风单元管理模式 综合治疗

治疗方法

一般治疗 西药治疗 中药辨证施治 常规针刺治疗 康复治疗 心理治疗 健康教育

临床资料 与方法

临床资料

对照组
(中风单元 管理模式组)

中风单元管理模式综 合治疗:同治疗组。
疗程:同治疗组。

治疗方法

疗效指标与观察方法

统计学处理

疗效指标与观察方法
两组均于治疗前和治疗后分别对患者的吞咽功能评 分改变进行评定,并比较其日常生活能力、并发症 和安全性。
吞咽功能疗效评定标准:采用标准吞咽功能评定量 表(SSA)疗效判定标准在患者治疗前以及治疗后分 别对患者的吞咽功能进行评定。 日常生活能力评定:采用目前通用的日常生活活动 能力评估(Barthel指数记分法)分别在患者治疗前 以及治疗后对其日常生活活动能力评定一次。

疗效指标与观察方法
疗效评定:治疗一个疗程后对每位患者的吞咽功能、日常生活活动 能力进行评定。 标准吞咽功能评定量表(SSA)疗效评定: 治愈:评分18-20分;饮水吞咽功能正常,恢复正常饮食。 显效:评分21-30分;吞咽困难明显改善,饮食无呛咳,可正常饮食, 但偶有呛咳。 有效:评分31-40分;吞咽困难稍有改善,饮食有呛咳。 无效:评分>40分,或治疗前后无变化,或症状进一步加重。 日常生活活动能力评估(Barthel指数记分法)疗效评定:
满分100分。<20分为极严重功能缺陷,生活完全需要依赖; 20~40分为生活需要很大帮助;40~60分为生活需要帮助;>60分为 生活基本自理。Barthel指数得分40分以上者康复治疗的效益最大。

统计学处理
所有临床数据均统一使用统计软件SPSS19.0进行编辑、 处理,视采集资料类型的不同,相对的选用不同的统 计方法,如:计量资料以X 均数±标准差( ±s)来表示, 首先进行正态性以及方差齐性检验,如果数据同时满 足正态性及方差齐性的时,组内数据比较就采用配对t 检验,组间数据比较采用成组t检验;如果数据不满足 正态性或方差齐性的时候,则选用非参数检验;计数 资料(以率或构成比表示)采用卡方检验,等级资料 则采用秩和检验。

临床资料 与方法

临床资料

治疗方法

疗效指标与观察方法

统计学处理

? 1.计量资料:计量资料是用仪器、工具或其它定量方 法对每个观察单位的某项标志进行测量,并把测量结 果用数值大小表示出来的资料,一般带有度量衡或其 它单位。如检查一批应征青年体重,需要磅秤测量, 通常以公斤为单位,测得许多大小不一的体重值。其 它如身长(cm)、血压(mmHg)、脉搏(次/分)、 红细胞(万/mm3)转氨酶(单位)等,都属于计量资 料。每个观察单位的观测值之间有量的区别,但同一 批观察单位必须是同质的。对这类资料通常先计算平 均数与标准差等指标,需要时做各均数之间的比较或 各变量之间的分析。
?

? 2.计数资料:计数资料是先将观察单位按某种属性
或类别分成若干组,再清点各组观察单位个数所得到 的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示 ,对一批某病患者检验完毕后,清点呈阳性或阴性反 应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布,先 按A、B、AB、O四型分组,再清点各血型组人数。
? 计数资料每个观察单位之间没有量的差别,但各组之 间具有质的不同,不同性质的观察单位不能归入一组 。对这类资料通常是先计算百分比或率等相对数,需 要时做百分比或率之间的比较,也可做两事物之间相 关的相关分析。
?。

? 3.等级资料:将观察单位按某种属性及某个标志分
组,然后清点各组观察单位个数得来的各组之间具有 等级顺序的资料。这些资料既具有等级的特点,又兼 有半定量的性质,故称为等级资料或半定量资料。例 如对一批急性病毒性肝炎患者作麝香草酚絮状试验, 将试验结果按-、+、++、+++、++++分组,显然各 组之间既有等级顺序,又有程序与量的差别。又如某 病住院病人的治疗结果,按治愈、好转、无效、死亡
分组,同样各组之间具有顺序与程度之别。

两组一般资料比较

患者60例,其中男42例,女18例;年龄分布为40~75岁;缺血性中风共

50例,出血性中风共10例。治疗组(针刺任督穴位加中风单元管理模式

组)30例,其中男19例,女11例,年龄40~75岁,平均年龄为

62.03±10.149岁;缺血性中风26例,出血性中风4例,病程

66.23±47.94天。对照组(中风单元管理模式组)30例,其中男23,女

7例,缺血性中风24例,出血性中风6例;平均年龄为63.90±8.640岁;病程

70.23±44.36天。经统计学分析,两组在性别、中风性质、年龄、病程

各项数据的比较上(P>0.05)无显著性差异,具有可比性(见表l)

临床资料

与方法

临床资料

治疗方法

疗效指标与观察方法

统计学处理

中风后吞咽功能(SSA)评分比较 两组治疗前后SSA评分比较

组别 例数

治疗前

治疗后

治疗组

30

37.03±4.26

28.50±7.60▲▲

对照组

30

35.73±4.78

31.10±5.71▲▲

注:与治疗前比较,▲▲P<0.01;与对照组比较,▲P<0.05。

差值 8.53±6.19▲ 4.63±4.74

两组治疗前标准吞咽功能评定量表(SSA)评分基本相近,差异无统计 学意义(P>0.05),具有可比性;②由表2可知两组患者在治疗后, 两组患者的标准吞咽功能评定量表(SSA)评分均较治疗前有所下降, 差异具有高度统计学意义P<0.01,表明治疗组和对照组都能改善中 风后吞咽困难患者的吞咽功能;③可知两组治疗后标准吞咽功能评 定量表(SSA)评分均有下降,治疗组评分下降更明显,差异有统计学 意义,(P<0.05),表明治疗组在治疗中风后吞咽困难方面优于对照 组。

结果与分析

吞咽功能(SSA)评分比较

日常生活能力(ADL) 评分比较

整体疗效比较 并发症发生率比较

两组患者以SSA评分为标准的中风后吞咽功能的整体疗效比 较
组别 例数 n 临床治愈% 显效% 有效% 无效% 总有效%
治疗组 30 5(16.67) 12(40.00) 9(30.00) 4(13.33) 86.67▲ 对照组 30 3(10.00) 9(30.00) 11(33.33) 7(36.67) 76.67
总有效率治疗组与对照组比较,▲P <0.05。

整体疗效

说明针刺任督穴位结合中风单元管理模式组和中风单元管理 模式组对中风后吞咽困难都有明显的治疗效果,经秩和检验,
治疗组的整体疗效优于对照组,差异有统针学意义(P <0.05),针刺任督穴位加中风单元管理模式组疗效较中风 单元管理模式组疗效更好。

结果与分析

吞咽功能(SSA)评分比较

日常生活能力(ADL) 评分比较

整体疗效比较 并发症发生率比较

针灸科门诊及病房的中风后吞咽困难患者

符合纳入标准

符合排除标准

签署知情同意书,纳入

排除





60例中风后吞咽困难患者随机分组



线

治疗前各项观察指标评定及测定

治疗组30例

对照组30例

治疗过程中进行观察指标评定及测定

正文的写作注意事项
? 引言/前言 主要叙述自己写作的目的或研究的宗旨 ? 材料和方法说明实验对象、条件、使用的材料、实验步骤或计
算的过程、公式的推导、模型的建立等。
? 结果表格——统计三线表格
图——线图、直方图、点图、照片等 文字——简明扼要,一般不宜引用参考文献
? 讨论对研究结果的解释和推断,并说明作者的结果是否支持或反
对某种观点、是否提出了新的问题或观点等,说明研究答案的意 义和重要性
? 参考文献


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